Pharmaceutical Stability Test Chambers

药品稳定试验箱

 

规格参数Specification parameter

 

 

药品安定性试验基准Benchmark for drug stability test

 

说明：

为确保药品质量，需执行安定性实验以推定其有效时间以及储存状态，安定性实验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等影响是否随时间

变化以及关连行，研究出药品降解曲线，确保药品使用时的有效性及安全性。

 

药品之储存条件:

长期试验：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情况下进行试验

加速试验：40℃±2℃/75%±5%RH

中间试验：30℃±2℃/65%±5%RH

若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65%±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/60%±5%RH情况下进行，

在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照“显著变化”的标准加以评估。

玻璃安瓿等密封之不透性客器，可面除湿条件。除非另做认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。

加速试验资料须要六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，对端涵盖时间为十二个月。

 

储存于冰箱：

长期试验：5℃±3℃；加速试验:5℃±2℃/60%±5%RH

 

储存于冷冻库:

长期试验-20℃±5℃；加速试验5℃±3℃；含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂，

若包装在半透性容器时,安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月。

加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受相对湿度的环境。

长期试验：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情况下执行长期试验；

加速试验：40℃±2℃/75%±5%RH；中间试验:30℃±2℃/65%±5%RH

若长期试验的条件为30℃±2℃/35%±5%RH时，则无中间试验。

定温40℃相对水分流失率之计算如下表:

替代相对湿度(A)对照相对湿度(R)水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）

60%RH   25%RH   1.9；60%RH   40%RH   1.5；65%RH   35%RH   1.9；75%RH   25%RH   3.0

说明：置于半透性客器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。