药品安定性

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为确保药品以及储存容器的质量，需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性，此专区同时也收集各项安定性试验所需规范信息与试验方法

技术文章与规范

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药品安定性试验基准       药品安定性解决方案

试验设备

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恒温恒湿机

恒温恒湿机的目的是模拟产品在气候环境温湿组合条件下（高低温操作&储存、温度循环、高温高湿、低温低湿、结露试验…等），检测产品本身的调节能力与特性是否改变。※需符合国际性规范之要求（IEC、JIS、GB、MIL…）以达到国际间量测程序一致性（含测试步骤、条件、方法）避免认知不同，并缩小测量不确定的因素范围发生

药品安定性试验机

药品安定性试验机（PTHS）能提供稳定的温度、湿度环境，模拟各种气候条件，非常适用于按照ICH（Q1A）规定进行样品的稳定性实验及长期试验。并能够满足ICH（Q1A），FDA，GMP和GLP标准中规定的耐久性试验和稳定性实验的要求。